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      試論生物醫藥領域專利授權確權糾紛中補充實驗數據問題態度討論

      高智導讀:在涉及生物醫藥領域的專利授權確權糾紛中,補充實驗數據是一個很受關注的問題。一段時間以來,部分醫藥企業持有一種觀點,認為目前在行政及司法審查中對于補充實驗數據的采信條件過于嚴苛,甚至有打擊企業創新積極性之虞。本文試圖通過梳理近年來的一些案例,厘清目前行政機關、司法機關對于申請日之后補充提交的實驗數據的現實態度,然后對采信標準的合理性進行探討。

      一、問題出現的緣由:

      對于生物制藥領域的專利而言,由于其研究基礎是實驗科學,本身具有微觀特性,且可預見性比較低。因此,不管是技術方案能夠實現,還是技術方案的效果,很多時候都有賴于實驗數據的驗證與支持。

      但是,藥物研發有高投入、高風險的特點,醫藥企業之間在藥品研發過程中的競爭非常激烈。為了最大程度地保護研究成果,進而保證對競爭對手的優勢,很多醫藥企業在尋求專利保護的時候,往往采取專利保護和保留技術要點并行的策略。此外,藥物研發的周期比較長,這使得醫藥企業在完成了初步研究就必須進行專利布局,而此時很多優選方案客觀上無法公開。可見,不管是主觀意愿使然,還是客觀條件所限,權利人在申請專利的時候往往會對實驗數據有一定的保留。

      正是生物醫藥領域專利本身對實驗數據的依賴和權利人在申請專利時對實驗數據的保留這對矛盾,在面對審查員或無效請求人對專利申請或專利說明書公開不充分或相對現有技術不具備創造性的質疑時,申請人或專利權人往往會補充提交相應的實驗數據,用以證明專利申請或專利已經克服了上述缺陷。因此,這些申請日之后補充提交的實驗數據能否被接受,進而證明專利申請或專利說明書已經充分公開或相對現有技術具備創造性,成為生物醫藥領域的專利授權確權過程中一個突出的問題。

      二、我國現行相關規定

      關于申請人在申請日之后補充提交的實施例和實驗數據,《專利法》及《專利法實施細則》中并沒有明確規定,具體的規定記載在《專利審查指南》(簡稱《審查指南》)中。從1993年第一版《審查指南》出臺以來,《審查指南》幾經修訂,相關規定也有變化:

      1993版《審查指南》中規定:“不能允許申請人將申請日之后補交的實施例寫入說明書,尤其是其中與保護范圍有關的內容,更不允許寫進權利要求。后補交的實施例只能供審查員審查專利性時參考。”2001版《審查指南》對相應的規定進行了修改,明確限定后補交的實施例只能供審查員審查新穎性、創造性和實用性時參考。在2006版和2010版《審查指南》中,相應的規定被修改為:“判斷說明書是否充分公開,以原說明書和權利要求書記載的內容為準,申請日之后補交的實施例和實驗數據不予考慮。” 2017年4月1日,為了響應《國務院關于新形勢下加快知識產權強國建設的若干意見》(國發(2015)71號)的精神,國家知識產權局再次修改了《審查指南》,相應的規定被修改為:“對于申請日之后補交的實驗數據,審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。”

      從《審查指南》相關規定的修訂過程可以看出,1993版《審查指南》對補充實驗數據的態度相對寬容,2001版《審查指南》有所趨嚴,到2006及2010版《審查指南》,標準更為嚴苛,尤其從其“不予考慮”的措辭可見一斑。但需要指出的是,“不予考慮”的措辭不甚嚴謹,一定程度上導致了社會公眾的誤解,國家知識產權局及專利復審委員會對補充實驗數據的態度并非絕對地排除。

      司法機關在審理專利授權確權行政案件時,也會參照《審查指南》中的相關規定。在很多生效判決中,司法機關已經明確了其對審查指南中上述規定的理解。例如,最高人民法院在(2014)行提字第8號判決書中指出:“在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據,如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過說明書公開內容可以實現該發明,那么該實驗性證據應當予以考慮。”可見,司法機關已經在生效裁判中明確,在不違反專利先申請制度的前提下,對申請人在申請日之后補充提交的實驗數據是應當予以考慮的。

      此外,最高人民法院還于2018年6月1日發布了《關于審理專利授權確權行政案件若干問題的規定(一)(公開征求意見稿)》,其中第十三規定:“化學發明專利申請人、專利權人在申請日以后提交實驗數據,用于進一步證明說明書記載的技術效果已經被充分公開,且該技術效果是本領域技術人員在申請日根據說明書、附圖以及公知常識能夠確認的,人民法院一般應予審查。化學發明專利申請人、專利權人在申請日以后提交實驗數據,用于證明專利申請或專利具有與對比文件不同的技術效果,且該技術效果是本領域技術人員在申請日從專利申請文件公開的內容可以直接、毫無疑義地確認的,人民法院一般應予審查。”可見,最高法院擬將其在判例中對補充實驗數據的審查標準上升到規定的高度,而且希望明確補充實驗數據能夠被接受的條件。 

      三、具體案例

      如前所述,申請人或專利權人提交補充實驗數據一般是用以證明專利申請或專利說明書已經充分公開或相對現有技術具備創造性。針對補充實驗數據的提交人不同的證明目的,本文擬分類進行梳理:

      (一)補充實驗數據用以證明說明書已經充分公開

      【案例一】細胞基因公司訴專利復審委員會發明專利申請駁回復審案:涉案專利申請請求保護“作為抗腫瘤劑的5-取代的喹唑酮衍生物”。其說明書記載:“本專利申請的化合物所具有的一些或全部的這類特征可以使它們可以用于治療、控制和/或預防各種疾病或病癥。疾病或病癥實例包括,但不限于:癌癥、與血管發生相關的病癥等。”另外,在說明書的實施例部分記載了58個具體化合物的制備方法以及產物的結構確認數據;在說明書的“測定”部分記載了多種關于申請日之前本領域公知的細胞增殖方面的測定方法。此外,在復審過程中,細胞基因公司在答復第一次審查意見通知書時補充提交了涉案申請中32個具體化合物的TNFα抑制的效果實驗數據。

      國家知識產權局、專利復審委員會以及一二審法院均認為:在涉案申請說明書中雖然記載了58個具體化合物的制備和結構確認數據;但對于用途和/或使用效果,說明書中僅僅記載了數種藥學活性的測量方法和步驟等,卻沒有記載任何的藥效實驗結果。雖然涉案申請說明書中記載了多種本領域公知的測定方法,但對于新化合物的發明,本領域技術人員對其用途效果并無合理的預期,即使說明書記載了本領域公知的驗證方法,理論上說,本領域技術人員通過上述驗證方法進行試驗,也存在能夠驗證和不能驗證兩種情況,更無法預期化合物的活性是高還是低。只有在相應實驗數據的支撐下,才能認為說明書完成了有關化合物效果用途的充分公開。

      同時,針對細胞基因公司補充提交的實驗數據指出:對于申請人在申請日之后補充提交的實驗數據,要根據個案情況具體分析進行審查,進而判斷這些補交的材料能否予以接受以證明相應的待證事實。同時,先申請原則決定了補充提交的實施例和實驗數據不能改變專利申請文件在申請日所確定的事實。即,補充提交的實施例和實驗數據可以作為補強證據進一步印證說明書中已經記載的內容,而不能對說明書并未記載的內容進行添加。而涉案申請的說明書并未記載任何可以驗證所述化合物效果用途的實驗數據,本領域技術人員以其在本專利申請的申請日時的知識水平和認知能力,結合現有技術,無法確認所述化合物的效果用途,亦即無法通過說明書公開內容實現該發明。因此,細胞基因公司補充提交的實驗數據不能證明細胞基因公司在申請日時已經完成本專利申請并對其技術方案進行了充分公開,不能改變本專利申請說明書公開不充分的事實。

      對于申請人或專利權人補充提交實驗數據以證明說明書已經充分公開的情況,經筆者檢索,并未發現行政機關或司法機關有采信相關補充實驗數據的案例。

      (二)補充實驗數據用以證明專利申請或專利相對于現有技術具備創造性

      1.未予采信補充實驗數據的案例:

      【案例二】貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司(簡稱貝林格爾公司)訴專利復審委員會發明專利申請駁回復審案:涉案專利申請請求保護“用于治療慢性阻塞性肺病的藥物”,其說明書實施例1-35記載了制備一些具體化合物,并且提供了一些藥物配制物實例,但是沒有記載涉案申請的化合物的活性實驗數據以及關于活性作用期和選擇性的實驗數據。涉案申請權利要求1的式1a化合物與對比文件1實施例4的化合物相比,區別在于羥基在苯并噁嗪環結構上的位置:權利要求1式1a的羥基在苯并噁嗪環的6位,而對比文件1實施例4化合物的羥基在苯并噁嗪環的5位。

      在被認定涉案申請相對與對比文件1不具備創造性后,貝林格爾公司補充提交了證據1,其中分別載明了本申請的化合物1a與對比文件1請求保護的化合物在細胞測定法中對β1和β2作用的結果,用以證明涉案申請要求保護的化合物產生了預料不到的技術效果,具備創造性。

      專利復審委員會、北京知識產權法院以及北京市高級人民法院均認為:是否允許補充提交實驗數據系基于平衡申請人和社會公眾之間利益的考量。考慮到申請人在申請專利時不可能預見到所有現有技術的情況,完全不考慮其補充提交的實驗效果數據對申請人過于苛刻,不僅會損害申請人的合法利益,也不利于鼓勵發明創造。在滿足下列條件的基礎上,可以允許申請日后補充提交實驗數據:第一,補充提交的實驗數據在申請日或優先權日之前已經公開,屬于現有技術。第二,原申請文件明確記載了相比于對比文件的技術效果。第三,以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,從說明書的記載中可以合理預期(直接得到或容易想到)實驗數據所要證明的技術效果。

      在該案中,涉案申請的優先權日為2002年11月15日,貝林格爾公司于2013年11月26日方補充實驗數據,遲于優先權日十余年之久。其亦無證據證明該份實驗數據形成于優先權日之前,屬于現有技術。涉案申請在說明書中僅通過描述性文字記載本申請效果為具有較長活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性,說明書中的實施例亦沒有記載實現該效果的具體實驗數據。在權利要求書和說明書中,均沒有明確記載相比于對比文件1,涉案申請具有更長的活性作用期和高度選擇性。因此,貝林格爾公司所提交的證據1所要證明的優于對比文件1的技術效果在原始申請文件中并未予以提及。由于涉案申請說明書中并未記載關于其技術效果的任何定性或定量的實驗數據,本領域技術人員無法從說明書的記載中合理預期證據1中補充實驗數據所要達到的技術效果,也不會直接或容易想到本申請所要保護的化合物能夠達到該技術效果。因此,專利復審委員會、北京知識產權法院以及北京市高級人民法院均未采信貝林格爾公司補充提交的證據1。

      2.對補充實驗數據予以采信的案例:

      【案例三】在第一毛織株式會社針對名稱為“聚碳酸酯樹脂組合物和由其生產的模制品”的發明專利申請提起的駁回復審請求案中,涉案申請的目的在于提供一種在耐刮擦性和阻燃性方面表現出優異特性而沒有劣化固有特性如耐沖擊性、透明度等的聚碳酸酯樹脂組合物。涉案申請說明書中記載:在共聚合的聚碳酸酯樹脂中,由式1表示的重復單元可以以5mol%至70mol%、優選地以10mol%至50mol%的量存在,并且由式2表示的重復單元可以以30mol%至95mol%、優選地以50mol%至90mol%的量存在。在此范圍內,聚碳酸酯樹脂組合物可以表現出優異的耐刮擦性。在共聚合的聚碳酸酯樹脂中,基于以摩爾計100份的由式1和式2表示的重復單元,由式3表示的重復單元可以以摩爾計1份至以摩爾計30份、優選地以摩爾計5份至以摩爾計15份的量存在。在此范圍內,聚碳酸酯樹脂組合物可以表現出更優異的耐化學性。此外,說明書實施例部分表1記載的實施例1-3使用了(B-1)作為共聚碳酸酯,實施例5-7使用了(B-2)作為共聚碳酸酯,其中(B-1)使用了兩種雙酚作為原料,(B-2)使用了三種雙酚作為原料,即含有式3結構單元,且其中的實施例1-3分別與實施例5-7相互對應。通過表1記載的數據可以看出,使用兩種或三種雙酚作為原料制備共聚碳酸酯用于聚碳酸酯組合物中獲得的透射率、阻燃性、耐熱性、BSP(反映的是耐刮擦性)和鉛筆硬度基本相同。

      第一毛織株式會社在答復復審通知書時提交了另外的比較例1-2的實驗數據與本申請實施例1-8的數據進行對比,并測定了與實施例1-8相同的透射率、阻燃性、耐熱性、BSP和鉛筆硬度,從而證明本申請權利要求1的技術方案相對于對比文件1提高了耐刮擦性能。

      對于上述補充提交的實驗數據,專利復審委員會經審理認為:比較例1和2使用的原料(B-4)和(B-5)分別與實施例中使用的(B-2)和(B-3)相對應,區別都僅在于所使用的式[2]不同,并在相同條件下測定了透射率、阻燃性、耐熱性、BSP和鉛筆硬度。因此,通過第一毛織株式會社提交的數據可以看出,比較例1和2能夠分別與實施例4和8形成平行對比,且實施例4和8與比較例1和2在透射率、阻燃性和耐熱性方面的性能相當;在體現耐刮擦性的BSP方面,涉案申請的實施例4和8分別為259和269,而比較例1和2分別為340和343;在鉛筆硬度方面,涉案申請的實施例4和8分別為H和F,而比較例1和2均為2B。可見,涉案申請實施例4和8在耐刮擦性方面和鉛筆硬度方面優于另外的對比例1和2,也就是說權利要求1記載的式[2a]相對于對比文件1中使用的2,2-雙(3,5-二甲基-4-羥苯基)丙烷(Tm-BPA)能夠提高其耐刮擦性能。據此,專利復審委員會采信了上述補充提交的實驗數據,認定涉案申請相對于對比文件1具備創造性。

      【案例四】吉聯亞科學股份有限公司(簡稱吉聯亞公司)訴專利復審委員會及上海奧銳特實業有限公司、正大天晴藥業集團股份公司發明專利權無效行政糾紛案:在該案中,吉聯亞公司在專利無效程序中補交了反證III-13,其中的實驗數據用于證明涉案專利具有創造性。專利復審委員會與北京知識產權法院均未采信上述補充實驗數據,但北京市高級人民法院認為:反證III-13是1998年3月發表的科學論文,其公開日早于無效宣告請求日,在無相反證據的情況下,其真實性可以確認。反證III-13采取的實驗方法與現有技術即證據II-2相同,均為XTT試驗,故反證III-13采取的實驗方法是本專利申請日前的實驗方法,且反證III-13亦記載了具體的實驗步驟。同時,反證III-13記載的有關抗病毒活性和細胞毒性的技術效果是本專利說明書實施例16已經明確記載的技術效果,反證III-13對本專利權利要求2的bis(poc)PMPA與證據II-2公開的bis(pom)PMPA的抗病毒活性和細胞毒性進行了平行對比,因此,反證III-13是針對特定對比文件提供的實驗數據。綜上,雖然反證III-13是本專利申請日之后形成的實驗數據,但能夠客觀反映本專利的技術貢獻,接受該實驗數據并不會為專利權人帶來不當利益。據此,北京市高級人民法院采信了補交的實驗數據。

      【案例五】阿斯利康(瑞典)有限公司針對名稱為“用作組蛋白脫乙酰酶抑制劑的苯甲酰胺化合物”的發明專利申請提起的駁回復審請求:涉案申請權利要求1要求保護化合物N-(2-氨基苯基)-4-{1-[(1,3-二甲基-1H-吡唑-4-基)甲基]哌啶-4-基}苯甲酰胺或其藥學上可接受的鹽。關于化合物的用途和/或效果,涉案申請說明書還記載了可使用測定法(a)-(c)測定本發明一個或多個化合物作為HDAC抑制劑、作為在Hi5昆蟲細胞中產生的重組人HDAC1體外抑制劑以及作為在全細胞或腫瘤中組蛋白H3乙酰化的體外和體內誘發劑的作用。還可采用測定法(d)-(f)評估本發明化合物的hERG活性和溶解度。并記載了使用抑制HDAC1的試驗(a)和抑制全細胞增殖的試驗(b),本申請實施例4的化合物給出表A中所示的IC50結果。該表還包括N-(2-氨基苯基)-4-(1-(吡啶-2-基甲基)哌啶-4-基)苯甲酰胺(對比化合物1)的對應的結果。

      在專利局以不具備創造性為由駁回了涉案申請后,阿斯利康(瑞典)有限公司提起復審,并補充提交了涉案申請實施例2A/7A/7B化合物以及對比文件1的表7化合物9之間進行對照的實驗數據,該數據是根據涉案申請說明書中所述的測定方法(b),采用HCT116細胞生成的。

      專利復審委員會認為,在創造性的審查過程中,補充實驗數據能否被接受,需要從本領域技術人員的視角出發,首先判斷原申請記載的實驗模型和補充數據的實驗模型、以及二者的實驗數據之間的關系,進而考慮補充實驗的結論能否從原申請文件記載的內容,特別是實驗數據中找到依據。本案的補充實驗數據中,對比文件1的表7化合物9的pIC50為5.844,經過換算(pIC50=-logIC50)得到IC50值為1.433μM,該數據與本申請說明書記載的通過測定方法(b)得到的前述對比文件1的對比化合物的IC50值1.433μM一致,并且本申請化合物2A/7A/7B的pIC50值6.396換算為IC50值為0.402,與說明書表A中實施例4化合物的結果相近。本申請權利要求1要求保護的化合物與實施例4化合物的結構非常相似,區別僅在于實施例4中咪唑基進一步被甲氧基取代,本領域技術人員根據說明書記載的實施例4化合物的效果數據能夠預期實施例2A/7A/7B化合物的效果,補充數據中的實施例2A/7A/7B化合物的上述實驗結果也進一步驗證了二者效果確實基本相當。在無相反證據的前提下,本領域技術人員首先可以確認上述補充數據是采用與本申請說明書第22頁中記載的實驗數據通過相同的測定方法(b)在相同的條件下得到的實驗數據,并且正如本領域技術人員所預期的,本申請中實施例2A/7A/7B化合物具有與實施例4化合物類似的效果,因此,該補充數據可作為本申請權利要求創造性的評價依據。進而,由本申請說明書記載的表A可知,本申請實施例4化合物在試驗(b)中的IC50值比對比文件1表7化合物9相應的IC50值低一倍以上,本領域技術人員可以預期,實施例4所述的化合物及其結構類似的化合物,如本申請權利要求1請求保護的實施例2A/7A/7B化合物,較之對比文件1化合物具有更高的組蛋白脫乙酰酶抑制活性,并且,補充數據的實驗結果也驗證了上述結論。在接受了上述補充實驗數據的基礎上,專利復審委員會撤銷了駁回決定。

      與案例五較為相似的情況,還出現在吉聯亞科學股份有限公司針對名稱為“新的化合物以及用于治療的方法”的發明專利申請提起的駁回復審請求案、默克專利有限公司針對名稱為“作為用于對抗癌癥的激酶抑制劑的2,4-二芳基取代的[1,8]二氮雜萘化合物”的發明專利申請提起的駁回復審請求案、富士膠片株式會社針對名稱為“著色組合物和圖像顯示結構”的發明專利申請提起的駁回復審請求案、在拜爾農作物科學股份公司針對名稱為“噻唑-(二)環烷基-N-甲酰苯胺類化合物”的發明專利申請提起的駁回復審請求案以及上海科華染料工業有限公司、浙江科永化工有限公司針對名稱為“一種活性藏青至黑色染料組合物及染料制品”的發明專利申請提起的駁回復審請求等案件中。在涉案申請以不具備創造性為由被駁回后,申請人均補充提交了實驗數據,以證明涉案申請要求保護的技術方案相比于對比文件具有更優的技術效果,由于涉案申請的原說明書中對相關技術效果已有初步記載,故專利復審委員會均采信了申請人提交的補充證據,并在此基礎上認定涉案申請相對于對比文件具備創造性。

      四、分析與結論:

      (一)補充實驗數據應否采信的法理分析

      權利人補充提交的實驗數據,本質上是當事人補充提交的用以證明相應待證事實的證據。提交證據是當事人依法享有的權利,不論這些證據是否能夠證明相應待證事實,有權機關對這些證據理應進行審查。我們知道,為了避免權利人的權利因為專利申請文件撰寫的失誤而受損,基于保障權利人的權益的考量,專利法規定權利人可以修改申請文件,但其修改應受一定的限制,即不得超出原申請文件記載的范圍。專利法既然能夠允許權利人在不超出原申請文件記載范圍的前提下修改申請文件以克服相關專利申請或專利的缺陷,則不應絕對地排除權利人補充提交的實驗數據。從另一角度看,權利人補充提交實驗數據也是在履行自身的舉證責任,有助于審查員和法官進一步查明相關事實,做出客觀公正的審查決定或判決。此外,考慮到申請人在申請專利時不可能預見到所有現有技術的情況,完全不考慮其補充提交的實驗效果數據對申請人過于苛刻,不僅會損害申請人的合法利益,也不利于鼓勵發明創造。因此,允許權利人在申請日后補充提交實驗數據,使得權利人能夠進一步舉證證明所屬領域技術人員根據其說明書記載能夠實現相關專利或相關專利相對于現有技術具備創造性,而不至于因為專利申請文件撰寫的失誤喪失被授權的機會或被宣告專利權無效。這既有利于保障權利人的權益,也有利于激發技術人員的創新,更契合專利法鼓勵創新、推動社會科技進步的立法目的

      當然,補充提交的實驗數據也應當受到一定的限制。專利法“以公開換保護”的原則要求申請人在申請專利時,應在說明書中對發明作出清楚、完整的說明,確保在專利申請日時,本領域技術人員按照說明書記載的內容,能夠實現該發明的技術方案,解決其技術問題,并且產生預期的技術效果。同時,在先申請制度下,應以申請日而非發明審查日或實施日決定專利權是否應授予申請人,而并非基于時隔數年后的技術水平和實驗研究結果對發明要求保護的技術方案進行事后考察驗證。這就要求申請人在申請日時已經實際完成發明,而非在申請日后通過補充實驗數據以事后驗證的方式證明可以產生預期技術效果。可見,如果允許申請人隨意補充實驗數據,會導致申請人在發明尚未完成時先提出專利申請,待發明完成以后再通過加入實驗數據證明技術方案的效果,從而“搶占先機”,以原申請日享有了本不應享有的權利。這既損害了社會公眾對原始申請文件信賴利益,也違背了專利法“以公開換保護”以及先申請制度的基本原則。

      由此可見,對于權利人補充提交的的實驗數據,行政機關和司法機關應當進行審查,如補充實驗數據要證明的技術效果是所屬技術領域的技術人員能夠從原始申請文件公開的內容中得到的,則用于證明該技術效果的補充實驗數據就能被采信。本文雖無意將我國現行的相關規定與其他法域的相關規定進行詳細的比較,但需要指出的一點是,有關補充提交的實驗數據的審查規定,我國與其他法域的相關規定在字面上沒有太大區別。 

      (二)補充實驗數據問題在審查實踐中顯現的特點

      從本文梳理的案例不難看出,生物醫藥領域的專利授權確權案件中,有關補充實驗數據的審查采信情況存在以下特點:

      1.采信補充實驗數據的案例絕大多數出現在試圖進一步證明專利申請或專利具備創造性的情況下。這種情況的出現并不難理解:專利法要求專利說明書必須充分公開,使得相關領域的技術人員閱讀專利文獻之后能夠實驗相關技術方案,這是專利法公開換保護原則的體現。只有完成了充分公開,才能視為完成了發明,對科技做出了實質性的貢獻,也才能獲得一定期限的排他權。具體到生物醫藥領域,由于很多技術方案的效果需要實驗數據支撐,如果在原始申請文件中并未記載上述實驗數據,則往往會被視為只是一種“預測”或者“斷言”,不滿足專利法意義上的充分公開。在這種情況下,即便申請人補充提交實驗數據,這些申請日之后補充實驗數據會被認定為申請人實質上是在在申請日之后才完成相關發明,基于先申請原則,這樣的發明是不能獲得授權的,相應的補充實驗數據也不能達到其證明目的。

      而由于創造性是一個相對的概念,我們不能要求權利人在完成發明時,去預測甚至了解所有可能成為對比文件的現有技術,這樣的負擔對權利人而言是不合理的。因此,在權利人面對有關創造性的質疑時,應當給予其進一步證明其專利技術方案相較于現有技術具備創造性的機會。而這樣的證明往往是以進行對比試驗并獲得相應實驗數據的形式進行的,在不違反先申請原則的情況下,這樣的補充實驗數據是應當予以采信的。

      2.司法實踐中,專利復審委員會沒有采信補充實驗數據的,而司法機關采信了補充實驗數據的案例非常少。這類案例,筆者僅檢索到兩例。除了上文中的案例四,還有一件,即諾瓦提斯公司訴專利復審委員會發明專利申請駁回復審案,在該案中,專利復審委員會和北京市第一中級人民法院均未采信諾瓦提斯公司提交的補充實驗數據,但在二審中,北京市高級人民法院認定:對于諾瓦提斯公司補充提交的相關數據,專利復審委員會應當按照1993版《審查指南》的規定,嚴格審查諾瓦提斯公司補充提交的附件1至5是否能夠證明涉案申請能夠取得預料不到的技術效果。因此,二審判決也并未明確表示采信了補充實驗數據,只是以法律適用錯誤的理由撤銷了復審決定及一審判決。出現這種情況的原因有二:一是在專利授權程序中,如果申請人提交的補充實驗數據被接受,一般而言,其不會提起行政訴訟;二是專利復審委員會與各級法院對于補充實驗數據的采信標準基本一致,故鮮有專利復審委員會未采信補充實驗數據而法院采信的案例。

      3.雖然《審查指南》對于補充實驗數據的規定在2017年進行了修訂,但從修訂前后的案例可以看出,行政機關的審查、采信標準并沒有大的變化。正如2017年再次修改《審查指南》之后,國家知識產權局在對此次修改進一步解讀時所指出的,此次《審查指南》的修訂,“其僅僅是對現行《審查指南》原有規定本意的澄清,明確對申請日后補交實驗數據進行審查,并堅持將先申請原則體現在補交實驗數據的審查中,此次的修改方案不涉及審查標準的改變。”可見,在相當長的一段時間以來,行政機關對于補充實驗數據的采信標準是穩定的。而且,司法機關與行政機關的采信標準也基本一致。這有助于權利人對于其授權前景和權利的穩定性有相對穩定的預期。 

      (三)當前對補充實驗數據的采信標準是否合理

      在保障先申請原則的前提下,有條件地采信權利人在申請日之后補充提交的證據,本質上是尋求權利人與社會公眾之間利益的平衡。包括我國在內的各個實行先申請制度的國家均是以這樣的出發點制定了與補充實驗數據相關的規定。當然,基于各國不同的實際情況,為了使相關制度在其國家切實有效地發揮鼓勵并促進創新的作用,各國把握的尺度有一定的區別。有觀點認為,我國對于補充實驗數據審查標準過嚴,權利人幾乎無法在申請日之后補充證明其發明已經充分公開或具備創造性,這樣嚴苛的標準某種程度上甚至打擊了發明人的創新積極性。對此,本文持不同觀點,理由如下:

      1.雖然本文沒有針對行政機關做出的決定進行更全面的案例檢索,但從上述有限的案例中已經可以看出,在我國目前的專利授權確權行政審查和司法審判中,行政機關和司法機關對補充實驗數據問題的態度固然是謹慎的,但也是開放的,并非絕對地排除權利人在申請日之后補充提交的實驗數據,如果在原始申請文件中有相應記載,在不違反先申請原則的前提下,補充提交的實驗數據是可以被采信的。更重要的是,我國行政機關和司法機關在專利授權確權案件的審查審理過程中,對于補充實驗數據的審查審查標準在很長一段時間以來都是穩定而且統一的,這也讓權利人在撰寫專利文件時有比較明確的預期,這對于力圖以專利的方式保護自身智力成果的權利人而言是有利的,也有助于提升其創新的積極性。

      2.以鼓勵科技創新為根本目的的專利制度在我國建立的時間不算很長,但經過這些年的努力,整個社會創新的積極性以及對于專利的重視程度都有了極大的提升,目前我國專利的申請量和授權量已經穩居世界前列。在這個過程中,國家的重視和諸多優惠政策的出臺,對于提升社會公眾申請專利積極性起到了積極的效果。但不可忽視的是,這些優惠政策也產生了很大的“副作用”,滋生了大量為了獲得補貼、減稅或者為了個人或單位評優評先而進行的專利申請,以這樣的出發點“炮制”的專利往往是低質量的,更無益于科技創新與進步

      此外,近年來,司法機關對于知識產權保護力度日益加大,專利侵權案件賠償數額大幅提高,權利人的利益得到了更有力的保護,這無疑會極大提升社會公眾參與創新的積極性。但一個不容回避的現實是,在司法實踐中,出現了以專利維權之名,行牟取私利之實的案件。有些人把司法機關加強保護知識產權看成其“生財”的良機,利用其持有的低質量專利向其他市場主體提起侵權訴訟。有些被控侵權人出于訴訟成本的考慮選擇與之和解,有些積極應對其訴訟的被控侵權人在之后的確權程序中將其所作為權利基礎的專利權無效,甚至在有的案例中,被控侵權人一方面在確權程序中提交證據證明涉案專利權技術效果為虛構,應當被無效,一方面據此以詐騙罪向公安機關報案。雖然上述情況尚屬少見,但應當引起我們的高度重視,避免本應激勵科技創新的專利成為某些不法之徒的牟利工具。

      由于現實中存在的上述兩種情形,我們可以清醒地認識到,提高專利質量,讓專利制度真正為科技創新助力,是亟待解決的問題。具體醫藥領域,許多“炮制”出的專利是在初步的研究的基礎上做出斷言式的預測,在缺乏相關實驗數據支持的情況下就進行“跑馬圈地”式的申請,我們不能武斷地判斷這樣的申請一定就是為了騙取政府的各項優惠政策,抑或一定是為了惡意提起訴訟打擊競爭者,但我們至少可以確定,這樣的申請不僅無益于科技創新,甚至可能成為科技創新的阻礙。從這個角度看,在相關專利授權確權審查中,對補充實驗數據保持謹慎的態度,也就是說,對原始專利文獻記載的實驗數據要求嚴格一點,讓出發點并非為了保護自己創新成果的申請人少一些可趁之機,對于遏制低質量甚至是非正常的專利申請、淘汰低質量的專利,是有積極意義的。把這樣的低質量專利清除出去,也能讓專利制度真正地助力科技創新,更有力地保護創新者,對真正致力于創新的發明人更加公平,從而激勵并保障社會公眾創新的熱情。當然,需要指出的是,對原始專利文獻記載的實驗數據要求嚴格要嚴格到實處,換句話說,不僅應當要求專利文獻形式上記載相關實驗數據,更應該要求上述實驗數據是通過實驗真實獲得的。

      因此,我們認為,當前我國行政機關和司法機關在專利授權確權案件的審查審理過程中,對于補充實驗數據所持的開放而謹慎的態度是合理的,有利于提升我國專利的質量,切實保護權利人的利益。

      (來源:知產北京)

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